Datenschutz im Bereich der medizinischen Forschung
Exposé anlässlich des Hearings vom 26.1.98
Paul Günter Nationalrat, Mitglied der vorberatenden Kommission des Nationalrates für das Datenschutzgesetz; Dr med, Spezialarzt Anästhesie FMH, Chefarzt am Spital Interlaken
1. Umfeld des neuen Artikels 321 bis StGB
"Informatik und Telekommunikation haben nicht nur der Wirtschaft und Verwaltung neue Dimensionen verliehen; sie können auch einen wesentlichen Beitrag zur Entfaltung der Persönlichkeit leisten. Wo aber Licht ist, ist auch Schatten. Soweit es sich um Personendaten handelt, verliert der Betroffene die Uebersicht darüber, wer was über ihn weiss. Er kann zum Objekt der Datenverarbeitung werden, ohne dass er sich gegen allfällige nachteilige Folgen zu wehren vermag. Letztlich geht es daher um die Frage, welche Formen der Datenverarbeitung mit unserer Vorstellung von der Würde und der Persönlichkeit des Menschen vereinbar sind. Das vorliegende Gesetz versucht, darauf eine Antwort zu geben. Dabei knüpft es an unbestrittene Grundwerte unserer Rechtsordnung an: An die Idee des Persönlichkeitsschutzes und an die persönliche Freiheit..."
Diese Worte stammen aus dem Einleitungsreferat des zuständigen Bundesrates zum Datenschutzgesetz vor der ständerätlichen Kommission. Die mahnenden Worte sind gerade in Bezug auf medizinische Daten besonders memorierungswürdig: Medizinische Daten sind sehr sensibel. Sie gewähren Einsicht in die intimsten Details des Betroffenen. Ihre Kenntnis kann sowohl gesellschaftliche, wie persönliche, aber auch finanzielle Folgen haben: Ihr Schutz hat daher oberste Priorität.
Seit Jahren beobachte ich die Entwicklung in Richtung auf den gläsernen Patienten mit grosser Sorge. Der Trend zum gläseren Patienten ist eine gefährliche Entwicklung, welche gegen das Individuum und seine Freiheit läuft. In einer modernen Kommunikations-Gesellschaft müssen daher heikle Personendaten als Ausgleich zur erhöhten Verfügbarkeit von Informationen einem besonderen Schutz unterstehen.
Die Schutzwürdigkeit medizinischer Daten war bereits früher anerkannt. Sie wurde seit langem durch den Artikel 321 des Schweizerischen Strafgesetzbuches (StGB) gewährleistet, der das Berufsgeheimnis umfassend sichert.
2. Arztgeheimnis und Missbrauchskontrolle
Man spricht im Bereiche der Medizin seltsamerweise nicht vom Geheimnis der Patienten sondern allgemein vom Arztgeheimnis - obwohl der Begriff im Grunde genommen falsch gewählt ist. Nicht der Arzt oder seine Geheimnisse soll ja geschützt werden, sondern die Patienten. Sie sollen vor der Mitteilsamkeit von Arzt und paramedizinischem Personal unter Androhung drakonischer Strafen geschützt werden. Persönlich spreche ich daher jetzt lieber vom Patientengeheimnis, das es zu wahren gilt.
Krankenkassen und Versicherungen reagierten in der Vernehmlassung erfreut auf die Revisionsabsichten zum Artikel 321 StGB: Aus Kontrollgründen waren sie schon immer am gläseren Patienten interessiert. Die Versicherungen wollen Kontrolle über diagnostische und therapeutische Vorgänge, die sie bezahlen müssen; denn ohne Kontrolle ist tatsächlich Missbrauch und Betrug zu befürchten.
Ebenso zu Recht wollen auf der andern Seite verantwortungsbewusste Aerztinnen und Ärzte die zum Teil sehr intimen Geheimnisse ihrer Patientinnen und Patienten nicht unbesehen in einen umfassenden Kontrollapparat der Versicherungen eingeben, der vielen Personen direkt od via EDV Zugriffsmöglichkeiten zu heiklen Erkenntnissen verschafft. Seit Jahren schwelt dieser Konflikt und flammt bei jedem Kostenschub im Gesundheitswesen erneut und verstärkt auf.
Aber: Man sollte die berechtigten Schutzinteressen des Patienten nicht gegen die berechtigte Bekämpfung des Missbrauchs der Kostenträger ausspielen. Es braucht beides. Wir müssen Lösungen finden, welche beide Anliegen befriedigen - auch wenn diese Lösungen etwas vermehrten Aufwand mit sich bringen werden.
Wir müssen daher nach Lösungen zu suchen, welche den Versicherungen die berechtigten Kontrollen erlauben, ohne gläserne Patienten zu verlangen. Es handelt sich hier nicht um die Quadratur des Zirkels: Lösungen sind möglich.
Der Konflikt um die Weitergabe von Patientendaten an Versicherungsträger bleibt aber leider auch mit dem neuen Datenschutzgesetz (DSG) ungelöst. Anfängliche Versuche, den ganzen Bereich neu zu regeln, scheiterten bereits verwaltungsintem. Man bezweifelte einerseits die verfassungsrechtliche Grundlage, da das Gesundheitswesen kantonal ist und bleibt. Andererseits wollte man sich nicht zusätzlich in den ausserordentlich heiklen Streit zwischen Versicherungen, Krankenkassen und den Ärzten einlassen und damit das Datenschutzgesetz politisch gefährden. Nur in einem Bereich medizinischer Daten sollte neu legiferiert werden:
3. Der neue Artikel 321bis StGB
Nach Vorschlag der Verwaltung und der Experten sollte mit einem neuen Art. 321lbis StGB ein neuer Rechtfertigungsgrund zur Durchbrechung des Berufsgeheimnisses eingeführt werden: Die medizinische Forschung. Die Rahmenbedingungen, unter welchen die Durchbrechung gestattet war, würden dabei entscheidend von einer Kommission definiert, in der mehrheitlich die davon profitierenden Kreise der Forschung und Medizin vertreten sind.
Die Einführung des Datenschutzgesetzes sollte also zum Anlass genommen werden für eine vermehrten Öffnung von medizinischen Daten. Gerade im Bereich der heikelsten Daten sollte der Datenschutz massiv durchlöchert werden.
Auf den ersten Blick eine paradoxe Situation. Die Verwaltung hatte allerdings einen triftigen Grund für dieses Vorgehen. Im Vorfeld der Erarbeitung des Datenschutzgesetzes hatte sie mit einer Studie ermittelt, wie das Berufsgeheimnis bei medizinischen Daten heute tatsächlich gehandhabt wird. Dabei stiess sie auf unglaubliche Zustände. Patientendaten werden praktisch ungehindert und meist ungefragt und nicht anonymisiert massenhaft für Studien verwendet. In der Umfrage, welche 1984 bei Universitäten und Spitälern erfolgte, wurde dies von den angefragten Institutionen ganz offen zugegeben. Also übte Art. 321 StGB trotz Androhung strenger Strafen bei Vergehen gegen das Berufsgeheimnis keine Wirkung aus - wohl nicht zuletzt deshalb, weil die in ihren Rechten verletzten Patienten die Gesetzesmissachtung kaum je realisierten. Um den Missstand zu beheben, verfiel man deshalb auf die Idee, ihn mit gewissen (allerdings genau definierten) Auflagen zu legalisieren.
In der Vorlage an das Parlament wurde vermerkt, dieser Teil der Vorlage sei in der Vernehmlassung gut aufgenommen worden. Ja, sie wurde gut aufgenommen von Ärzten, Universitäten und der chemischen Industrie - also denjenigen, welchen die Neuerung einen erleichterten Zugang zu den Patientendaten versprach. Hingegen stiess der Vorschlag auf klaren Widerstand von Patientenorganisationen, von Pro-mente-sana, Frauenkreisen und dem Pflegepersonal. Also im Grunde genommen von den Betroffenen und denjenigen, die allfällig Betroffenen besonders nahestehen.
Medizinische Forschung wird vor allem an Universitäten und öffentlichen und privaten Spitälern betrieben. Die eigene medizinische Forschungstätigkeit des Bundes ist dagegen von untergeordneter Bedeutung. Allerdings ist nicht zu übersehen, dass mit der Ausbreitung der AIDS-Epidemie eine gewisse Verlagerung stattfindet, da der Bund gemäss Art. 69 BV die Kompetenz zur Bekämpfung übertragbarer oder stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten hat. Zwar ist AIDS noch nicht stark verbreitet. Dass die Krankheit aber übertragbar und zudem bösartig ist, daran besteht wohl kein Zweifel.
Es ist nicht zu übersehen, dass beim Entwurf zur Revision von Artikel 321 StGB vom bisherigen Spektrum der Krankheiten ausgegangen wurde und die Bedrohung der Gesellschaft durch AIDS noch kaum in die Überlegungen einfloss. So sollte ursprünglich die Kommission eine Bewilligung zum Gebrauch der Daten geben, schon nur wenn "es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig wäre, den Entscheid der Betroffenen einzuholen...".
Die Hinderungsgründe mussten also nicht zwingend sein. Es genügte, dass der Versuch, die Einwilligung der Betroffenen zu erlangen, einen unverhältnismässig grossen Aufwand erfordert hätte, an dem das Forschungsvorhaben hätte scheitern können. Was unverhältnismässig war, blieb im unklar. Es sollte dann Sache der eingesetzten Kommission sein, die Grenzen genauer abzustecken. "Schliesslich müssen die Forschungsinteressen" - so der Vortrag - "die Geheimhaltungsinteressen überwiegen".
Wenn man diese Überlegungen auf HIV-positive Personen anwendet, sieht man die Brisanz der Angelegenheit: Die Bedrohung unserer gesundheitlichen Zukunft durch AIDS ist gross. Ohne Frage überwiegen (unter dem Aspekt des Schutzes der Gesellschaft) die Forschungsinteressen in diesem Bereich immer die Geheimhaltungsinteressen des Einzelnen...
Mit der Gesetzesphilosophie, welche ursprünglich aus der Botschaft sprach, wäre man mit der AIDS-Bekämpfungsstrategie, wie sie heute vom Bundesamt für Gesundheit (mit erheblichem Erfolg!) gehandhabt wird und ebenso mit der gängigen Rechtsprechung zur Vornahme des HIV-Testes bzw. der Bekanntgabe von positiven Resultaten in Konflikt gekommen.
Natürlich ist es für Forscher nicht einfach, die Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer Daten zu erhalten - vor allem wenn es um heikle Dinge geht, wie zB ob jemand HIV-positiv ist oder auch ein vererbliche Disposition hat, welche mit hoher Warscheinlichkeit zu früher Invalidität führen wird. Die Patienten zögern mit der Aufdeckung ihrer Privatsphäre - ich meine durchaus in Wahrung ihrer legitimen Interessen. Denn es geht um ihre berufliche Stellung, die Gefährdung ihrer sozialen Absicherung, die Beeinträchtigung der Familie, wenn heikle Diagnosen am falschen Ort bekannt werden.
Arbeitserleichterung für Forscher kann allein keine Begründung für einen uU folgenschweren Einbruch in die Privatsphäre sein.
In der ständerätlichen, wie der nationalrätlichen Kommission, aber auch im Ratsplenum waren die Datenschutz-Interessen der Patienten Thema intensiver Diskussionen. Diese Debatten resultierten in einer Verstärkung des Schutzes des Patienten und seiner Daten gegenüber der ursprünglichen Vorlage von Verwaltung und Bundesrat - immer in Anerkennung der berechtigten Bedürfnisse der medizinischen Forschung.
Das nun in Kraft stehende Gesetz ist ein Kompromiss zwischen den Ansprüchen der Forschung und dem erklärten Schutzbedürfnis der Patientinnen und Patienten. Mit dem neuen Art. 321 bis StGB wird zwar mit der medizinischen Forschung ein neuer Rechtfertigungstatbestand für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses vorgesehen. Diese Lockerung der Datenverwendung erfolgt einerseits, wie ursprünglich vorgesehen, mit einem Bewilligungsverfahren durch eine Kommission.
Andererseits kommt aber als zentrale Neuerung hinzu, dass die Patienten über ihre Rechte informiert werden müssen. Dabei können sie die spätere Verwendung ihrer Daten verweigern. Die Information soll geschehen, bevor Daten erhoben und dokumentiert werden Für eine spätere Verwendung von Patientendaten ist zwingend nötig, dass sie nicht ausdrücklich verweigert wurde. Verweigert jemand die weitere Verwendung seiner Daten, so können diese auf keinen Fall für Forschungszwecke verwendet werden. Das Verbot kann von der Kommission nicht übergangen werden. Es ist absolut.
3.1 Wer klärt den Patienten auf?
Naheliegenderweise liegt die Informationspflicht über die Rechte der Patienten bei den aufnehmenden bzw. behandelnden Aerzten. Sie erhebten die Daten, ordnen die Untersuchungen an, übernehmen die Dokumentation der Daten. Ihnen obliegt ja auch die Informationspflicht gegenüber dem Patienten in bezug auf Aussichten und Risiken von Abklärungen und therapeutischen Massnahmen sowie die Prognose des Krankheitsverlaufes.
Wie dem DSG Art 32 Abs 4 zu entnehmen ist, wäre es ua Aufgabe des Datenschutzbeauftragten hier Aufklärungsarbeit zu leisten - am sinnvollsten wohl zusammen mit den Patientenorganisationen. Leider ist hier bis heute wenig geschehen.
3.2 Was ist, wenn die Information unterbleibt?
Es gibt im Rahmen des DSG oder nach Art. 321bis StGB keineSanktionen für die Unterlassung der Informationspflicht. Aerzte, die über die mögliche Weiterverwendung der medizinischen Daten nicht informieren, begehen keinen Straftatbestand. Aber die unter diesen Rahmenbedingungen erhobenen Daten dürfen nicht zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Auch mit Zustimmung der Kommission können diese Daten nicht mehr verfügbar gemacht werden. Zuwiderhandlungen gegen diese Bestimmung wären mit der ganzen Schwere von Vergehen gegen das Berufsgeheimnis gemäss dem bisherigen Recht strafbar.
Es wird also für Universitäten und Spitäler darum gehen, genau zu dokumentieren, ob und wie die Information erfolgte und ob der Patient die Weitergabe seiner Daten für Forschungszwecke untersagte oder nicht.
3.3 Wenn immer möglich anonymisierte Daten
Die Kommission kann ihre Einwilligung zur Verwendung der Daten gemäss Art. 321bis StGB nur erteilen, wenn die Forschung nicht auch mit anonymisierten Daten durchgeführt werden kann oder es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig wäre, die Einwilligung des Berechtigten einzuholen und (kumulativ) die Forschungsinteressen gegenüber den Geheimhaltungs-interessen überwiegen.
Die Bewilligung wird mit Auflagen in bezug auf die Sicherung des Datenschutzes verbunden und sie wird veröffentlicht, damit Einsprache dagegen erhoben werden kann: Die Latte liegt also bei korrekter Anwendung des Verfahrens hoch.
Der Bundesrat hat in den Beratungen der eidgenössischen Räte zudem zugesichert, dass in der "Sachverständigenkommission für das Berufsgeheimnis" ("Kommission") auch Vertreter der Patienteninteressen Einsitz nehmen werden. Bei der Wahl der Kommission hat der Bundesrat dieses Versprechen eingelöst.
4. Der eidgenössische Datenschutzbeauftragte
Er wacht gemäss Art. 32 DSG darüber, dass die Patienten über ihre Rechte informiert werden. Dazu muss er mit den Ärzten Kontakt aufnehmen, sie für das Problem sensibilisieren und sie auf ihre Pflichten in diesem Bereich aufmerksam machen. Er wird sich auch vergewissern müssen, dass die Art der Information ausreichend und sinnvoll ist. Es ist erwünscht, dass er von sich aus auf diesem Gebiet aktiv wird.
Zudem hat der eidgenössische Datenschutzbeauftragte die Kommission zu beraten (Art. 32 DSG). Er überwacht die Einhaltung der mit der Bewilligung verbunden Auflagen. Er kann aus eigenem Ermessen Abklärungen vornehmen, ob der Informationspflicht des Patienten Genüge getan wurde. Er kann aber auch Kommissionsentscheide mit einer Beschwerde bei der eidgenössischen Datenschutzkommission anfechten.
5. Zusammenfassung
Gemäss Art. 3 lit. c Ziff. 2 DSG fallen die Gesundheit und die Intimsphäre eines Menschen in die Kategorie der "besonders schützenswerten Personendaten". Sie werden folgerichtig im Gesetz einem besonderen Schutz unterstellt. Dies hat zu einer Stärkung der Stellung des Patienten und zum vermehrten Schutze von Patientendaten in der Medizin beigetragen.
Mit der Ergänzung des Strafgesetzbuches durch Art. 321bis wurde zwar formal eine Erleichterung für Forscher geschaffen. Die Rechte der Patienten wurden gegenüber dem früher totalen Schutz durch Art. 321 StGB mit einem neuen, genau definierten Rechtfertigungsgrund zur Aufhebung des Berufsgeheimnisses eingeschränkt: Für Forschungszwecke dürfen neu bei Einhaltung gewisser Vorschriften nicht anonymisierte Patientendaten ohne direkte Zustimmung des Patienten verwendet werden. Es muss aber betont werden, dass der bisher theoretisch sehr weitreichende Schutz durch das Berufsgeheimnis in der Praxis nur wenig respektiert wurde.
Mit Art. 321bis StGB und dem DSG haben wir nun für die Verwendung von Patientendaten in der medizinischen Forschung ein Verfahren mit
- der Vorschrift zur Information des Patienten ;
- der Möglichkeit für Patienten, die Verwendung ihrer Daten zu verweigern;
- einer entscheidenden unabhängigen Kommission, in welche Patienten-Organisationen Einsitz nehmen;
- der Veröffentlichung der Bewilligungen;
- dem Datenschutzbeauftragten als Aufsicht;
- der Möglichkeit für den Datenschutzbeauftragten, Bewilligungen bei der eidgenössischen Datenschutzkommission anzufechten.
Die medizinischen Forscher sollten mit dem Datenschutzgesetz und dem ausgewogenen neuen Art. 321bis StGB gut leben können - und die Patienten auch.
Ich hoffe, dass mit dem neuen Datenschutzgesetz und der Revision des Strafgesetzbuches in dem heiklen Bereich der medizinischen Daten endlich alle wissen, was erlaubt ist und was nicht - und dass deshalb in Zukunft die Beachtung der gesetzlichen Vorschriften wieder die Norm und nicht mehr die Ausnahme sein wird.
Strafgesetzbuch StGB
Art 321 Verletzung des Berufsgeheimnisses
Ebenso werden Studierende bestraft, die ein Geheimnios offenbaren, das sie bei ihrem
Studium wahrnehmen.
Die Verletzung des Berufsgeheimnisses ist auch nach Beendigung der Berufsausübung oder
der Studien strafbar.
2. Der Täter ist nicht strafbar, wenn er das Geheimnis auf Grund einer Einwilligung des
Berechtigten oder einer auf Gesuch des Täters erteilten schriftlichen Bewilligung der
vorgesetzten Behörde oder Aufsichtsbehörde offenbart hat.
Zeugnispflicht und über die Auskunftspflicht gegenüber einer Behörde.
Art 321 bis ( in Kraft seit 1. Juli 1993) Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung
Datenschutzgesetz
Art 3 Begriffe
Abs e Besonders schützenswerte Personendaten: Daten über:
Alienea 2 die Gesundheit, die Intimsphäre oder die Rassenzugehörigkeit
Art 27 Aufsicht über Bundesorgane
Abs 1 Der Datenschutzbeauftragte überwacht die Einhaltung dieses Gesetzes und der übrigen Daten-
schutzvorschriften des Bundes durch Bundesorgane...
Abs 3 Ergibt die Abklärung, dass Datenschutzvorschriften verletzt werden, so empfiehlt der Beauftragte dem verantwortlichen Bundesorgan, das Bearbeiten zu ändern oder zu unterlassen. Er orientiert das zuständige Departement oder die Bundeskanzlei über seine Empfehlung.
Art 32 Aufgaben im Bereich der medizinischen Forschung
A:Datensch2/Jan98